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一、目的：規(guī)范化驗室管理，符合GMP。
二、范圍：化驗室全體QC
三、獎罰細則
根據(jù)違反GMP法規(guī)及GMP文件規(guī)定對檢驗結(jié)果影響或可能影響的程度不同及對公司生產(chǎn)經(jīng)營所造成的影響不同，將違規(guī)所造成的缺陷分成關鍵缺陷、一般缺陷、輕微缺陷三類。
1．關鍵缺陷是指嚴重違反GMP有關規(guī)定或?qū)嶒炇夜芾硪螅绊懟蚩赡車乐赜绊懙疆a(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、影響GMP認證、影響GMP復查的操作或行為。一經(jīng)查出,每項每次扣罰100元。
2．一般缺陷是指違反GMP有關規(guī)定或?qū)嶒炇夜芾硪螅赡苡绊懙綑z驗結(jié)果、影響正常生產(chǎn)安排/進度的操作或行為。一經(jīng)查出,每項每次扣罰20元。
3．輕微缺陷是指違反GMP有關規(guī)定，不影響實驗室正常運行或檢驗結(jié)果的操作或行為。一經(jīng)查出,每項每次扣罰10元。
四、員工權利
1．員工有向上級反映實際情況和申訴的權利。
2．員工有接受培訓和教育的權利。
3．員工有權利參與實驗室管理。
五、內(nèi)容
（一） 實驗室紀律
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序號 |
缺陷內(nèi)容 |
關鍵 缺陷 |
一般缺陷 |
輕微缺陷 |
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1. |
上班時間上網(wǎng)瀏覽工作無關網(wǎng)站。 |
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2. |
上班時間上網(wǎng)玩游戲和手機玩游戲。 |
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3. |
上班擅自離崗。 |
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4. |
上班時間長時間閑聊 |
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5. |
保持化驗室安靜，不得大聲喧嘩、打鬧。 |
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6. |
無關人員不得隨意進入化驗室，如因工作需進入時，需經(jīng)QC主任同意后才可進入。 |
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（二） 衛(wèi)生管理
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序號 |
缺陷內(nèi)容 |
關鍵 缺陷 |
一般缺陷 |
輕微缺陷 |
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7. |
實驗室內(nèi)存放私人雜物； |
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8. |
實驗室穿拖鞋（微生物室內(nèi)除外），實驗室未穿工作服。 |
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9. |
穿戴潔凈工作服、鞋、帽等離開規(guī)定的微生物室。 |
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10. |
實驗室內(nèi)存放與實驗無關的物品（扣主任和當事人） |
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11. |
個人抽屜清潔，發(fā)現(xiàn)實驗無關的物品。 |
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12. |
化驗中室內(nèi)禁止吸煙、進食，不能在實驗室內(nèi)處理食物。離室前用肥皂洗手 |
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13. |
實驗結(jié)束后,檢驗操作中檢驗物品、試劑等，使用完畢后放至規(guī)定位置。 |
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14. |
實驗結(jié)束后,應收集各種實驗用廢棄物，放入垃圾桶內(nèi)，下班時統(tǒng)一丟入垃圾場。 |
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15. |
每天下班前25分鐘,QC檢驗員對所有使用檢驗物品定位放置,使用后必須放回原位,用具、器具等及時清洗，保持實驗設備及設備清潔狀態(tài)。 |
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16. |
工作服每周至少清洗一次； |
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17. |
每日上班時，各化驗室責任人應對其負責的衛(wèi)生區(qū)的工作臺、地面、各種儀器外表面等進行清潔。 |
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（三） 安全管理
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序號 |
缺陷內(nèi)容 |
關鍵 缺陷 |
一般缺陷 |
輕微缺陷 |
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18. |
打開濃鹽酸、濃硝酸、濃氨水試劑瓶塞時應帶防護用具，并在通風櫥中進行。 |
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19. |
操作中不得離開崗位，必須離開時要委托能負責者看管。
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20. |
實驗用電爐必須放在指定的安全地方使用，用完須切斷電源，并遠離乙醇等液體易燃品。 |
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21. |
使用易燃試劑的實驗必須在通風櫥內(nèi)進行，嚴禁靠近火源。
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22. |
稀釋濃硫酸的容器、燒杯或錐形瓶要放在塑料盆中，只能將濃硫酸慢慢倒入水中，不能相反！必要時用水冷卻。 |
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23. |
工作時應穿工作服，長發(fā)要扎起，不應在食堂等公共場所穿工作服。進行有危險性的工作要加戴防護用具和戴上防護眼鏡。 |
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24. |
加熱設備使用過程未定期檢查，使用后未關閉。 |
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25. |
使用烘箱和高溫爐時，必須確認自動控制裝置可靠，同時還需人工定時監(jiān)測溫度，以免溫度過高。不得把含有大量易燃易爆溶劑的物品送入烘箱和高溫爐加熱。操作時穿戴隔熱手套。 |
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26. |
要正確使用高壓氣體鋼瓶，不得在高壓氣體鋼瓶附近進行明火作業(yè)。
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27. |
進行有危險性的工作應有第二者陪伴，陪伴者應處于能清楚看到工作的地方并觀察操作的全過程。 |
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28. |
每日工作完畢檢查水、電、氣、窗，能進行安全檢查后方可鎖門離開。 |
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（四） 實驗室規(guī)定管理
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序號 |
缺陷內(nèi)容 |
關鍵 缺陷 |
一般缺陷 |
輕微缺陷 |
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29. |
QC不嚴格執(zhí)行質(zhì)量標準和有關操作程序，檢驗數(shù)據(jù)失真，影響生產(chǎn)或?qū)е沦|(zhì)量事故發(fā)生。 |
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30. |
QC不及時反饋產(chǎn)品檢驗過程中出現(xiàn)的異常現(xiàn)象，導致質(zhì)量問題蔓延或事態(tài)擴大。 |
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31. |
操作中不得離開崗位，必須離開時沒有委托能負責者看管 |
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32. |
對照品沒有發(fā)放領用記錄。（扣發(fā)放人和領用人） |
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33. |
儀器使用記錄、檢驗輔助記錄沒及時填寫。 |
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34. |
記錄填寫不規(guī)范。 |
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35. |
未及時填寫溫濕度記錄。 |
文章來源：蒲公英
